药物临床试验机构

（一）机构发展

   2008年，我院获得“药物临床试验机构”资格认定证书，首批认定6个专业，开始具有承接药物、医疗器械临床试验资质。2014年，新增认定5个药物临床试验专业。2017年，11个专业均通过复核检查。备案制实施后，我院先后完成医疗器械临床试验机构备案（备案号：械临机构备201800124）、药物临床试验机构备案（备案号：药临床机构备字2020000342）。备案专业及PI可登陆“药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”（https://beian.cfdi.org.cn/CTMDS/apps/pub/public.jsp）查询。经过十余年发展，迄今已开展药物临床试验300余项，医疗器械及体外诊断试剂临床试验500余项。

（二）设施与人员

          设有机构办公室，统筹管理本院药物、医疗器械、体外诊断试剂临床试验。    为满足试验运行需求，设立机构主任、机构办主任、副主任、机构办秘书、药品管理员、质量管理员、档案管理员等岗位，并具有符合资质的人员承担相应工作。

设施设备方面，现有机构办公室、GCP药房、档案室、CRC办公室，并配备计算机、内/外线固话、复印打印机、碎纸机等办公用设备。配有超低温冰箱（-80℃）、医用冷藏箱、阴凉柜、智能无线监控设备等，满足试验用药品及生物样本的储存需求。为满足数据核查需要，机构配有溯源专用计算机，确保监查、稽查、检查工作顺利开展。

（三）科室职责与任务

　　科室职责：服务、监管、协调、培训
        主要任务：
　　1．对全院所有新药、医疗器械、体外诊断试剂临床试验进行统筹管理，包括立项、报送伦理、经费/合同审核、启动、质量监督、报告审核、档案保存等。

2．组织、起草、修订临床试验相关工作制度、SOP、表格模板等管理文件，并协助各专业制定临床试验管理相关文件。

3．组织、开展院内研究者培训，包括法律法规、试验技术、试验程序等，确保研究者符合资质。

4．协调院内各部门试验开展程序，确保临床试验受试者诊疗程序顺畅。

5．负责临床试验事宜的对外沟通、检查接待等。接受申办者咨询、来访。接待国家药品监督管理局、各省、市药品监督管理部门及其他行政主管部门的监督、检查等。

（四）临床试验开展程序

（五）受试者权益保障措施

1．临床试验开展前，须经本院伦理委员会审查同意。研究方案、知情同意书、受试者招募广告及招募方式等需经伦理委员会审查同意后方可使用。获取伦理委员会审查同意前，研究科室不得筛选患者。

2．筛选前，研究者应获取受试者或其监护人（必要时）的知情同意，并签署知情同意书。

3．依据《药物临床试验质量管理规范》第三十九条“申办者应当免费向受试者提供试验用药品，支付与临床试验相关的医学检测费用”、《医疗器械临床试验质量管理规范》第四十二条“申办者应当免费提供试验医疗器械”、第四十三条“申办者应当为受试者支付与医疗器械临床试验相关的费用”规定，患者参加本院药物/医疗器械临床试验时，试验用药品、试验医疗器械及临床试验相关的检测费用由申办者支付，医院不得向患者收取以上费用。

（六）联系方式

1．联系电话： 0311-88603325（新项目合作洽谈）；

                          0311-87019941、0311-88603130（问题咨询）。

2．机构办公邮箱：ydsygcp@163.com；

接收SUSAR邮箱：ydsysusar@163.com。

3．机构程序文件获取方式：

• QQ群文件：534157899或317664116；
• 微信公众号下载专区：HBSYGCP；
• CTMS系统：https://hbydsygcp.trialos.com。

   4．办公地址：河北医科大学第三医院（中山院区）门诊楼7楼F区704。